目前对洁净室等级划分*常用的是美国联邦FS 209E标准。常说的100级洁净室说的就是指在1立方英尺的空间内,大于等于0.5微米的粒子必须不多于100个,10级就是1立方英尺的空间,0.5微米的粒子必须不多于10个,1000级则不能多于1000个。 一般来说,1级洁净室主要用于制造大规模集成电路的微电子工业;10级的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体行业;100级是*常用的洁净室,可用于医药中的无菌制造工艺、外科手术、人造内脏器官和集成电路生产;1000级主要用于光学产品和高质量微型轴承的生产,以及飞机陀螺仪的测试;10000级用于液压设备或气压设备的生产,有些情况下也用于食品饮料的生产;100000级用于很多工业部门生产部门,食品饮料和医药行业也常常使用这**洁净室。
净化级别划分和规定
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ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um
m3 m3 m3 ft3 m3
1 ISO1
2 ISO2 4
3 1 M1.5 1SO3 35
4 10 M2.5 ISO4 10 353
5(百级) 100 M3.5 ISO5 100 3,530 29
6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1000 35,300 293
7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930
8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300
9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000
■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别 尘埃*允许数/立方米 微生物*大允许数
≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的*大浓度限值(pc/m3)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1
2 4
3 35 8
4(十级) 352 83
5(百级) 3520 832 29
6(千级) 35200 8320 293
7(万级) 352000 83200 2930
8(十万级) 3520000 832000 29300
9(一***) 35200000 8320000 293000
国家标准GB50073-2001
2023-01-26 11:41 发布 浏览
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